主要职责内容

1.全面负责公司创新药临床试验项目的计划、费用预算、开展和管理、协调等；

2.根据项目需要，负责外包公司（CRO、SMO 等）和技术供应商的评估、筛选、合同签订、后续管理；

3.管理CRO等第三方机构，有效推进临床项目；

4.准确把握各中心临床研究进度，识别临床研究执行过程中的关键点和风险，并制定相应的解决方案和风险管理计划，有效把控临床试验的进度和质量；

5.负责临床试验设计，组织撰写临床试验方案、临床研究总结报告等资料；

6.负责公司创新药项目临床部分的申报资料和撰写工作。

任职要求

1.医学博士，5年以上医药研发企业或CRO临床研究经验，熟悉肿瘤免疫治疗领域；

2.拥有丰富的临床试验设计和执行经验，熟悉IND, 临床一到三期全过程；

3.具备扎实医学专业基础知识；熟悉GCP要求；熟悉药物临床开发业务流程和法规要求；

4.项目整体策划能力强；具有良好的沟通能力和跨部门协作能力；

5.英语水平良好，能够熟练进行国内外文献的查阅、整理、分析以及阐释，具备良好的文字撰写功底。