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Job Details

药品注册专员

Address: Shanghai

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主要职责内容

1.监测药品注册相关法规政策、指导原则等的更新,药品法规等相关的征求意见稿发布,组织相关部门讨论;

2.参与现场核查工作的准备工作,核查新药研发过程中的各项记录,确保原始记录的合规性,注册申报所涉及部门间的有效沟通;

3.负责项目试验数据的收集整理及部分资料的撰写申报;

4.参与IND中美双报eCTD文件的撰写;包括部分模块1文件、CMC部分申报资料、非临床研究资料综述类文件的撰写;

5.定期组织项目研发会议并跟踪相关内部及外包研发机构CRO研发进度的执行情况。


任职要求

1.药学、生物工程、细胞工程、细胞生物学、免疫学、生物化学和分子生物学等相关专业;本科及以上学位;

2.3年及以上相关工作经验;

3.较强的口头、书面沟通能力和团队合作精神;

4.工作积极负责,勇于接受锻炼和挑战,抗压能力强。

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