2022-05-16
喜 讯
2022 年 5 月 14 日，惠和生物三特异性抗体 CC312 项目的临床试验申请获得 FDA 默示许可，这是国内首个、全球第三个基于 CD28 共刺激信号进入临床研发阶段的三特异性抗体。
作为惠和生物 CMC 领域的战略合作伙伴，一站式生物医药 CDMO 服务供应商——迈百瑞（MabPlex）对此表示祝贺。
迈百瑞首席执行官李新芳博士表示：
非常荣幸能够为 CC312 项目提供 CMC 一站式服务，助力惠和生物对肿瘤治疗的探索。迈百瑞一站式 CDMO 服务平台拥有专业的研发/生产和质量管理团队，凭借丰富的经验已推动多个药物进入关键临床试验，成为客户新药研发的坚实后盾。CC312 项目顺利获批临床也是迈百瑞 CMC 服务的一次重要提升，预祝 CC312 项目临床试验取得积极效果，造福肿瘤患者。
我们也将继续以合规、高质、高效的一站式解决方案助力全球客户的新药研发进程。
惠和生物首席技术官陈丽博士指出：
CC312 是惠和生物 TriTETM 平台上开发的首个多功能抗体，该项目获 FDA 批准开展临床试验是惠和生物多特异性抗体药物设计平台取得的一个重要里程碑。迈百瑞为 CC312 项目完成了从工艺转移到 IND 申报的全部 CMC 研究工作，高效、合规的服务为该项目顺利获得 FDA 批准开展临床试验提供了强有力的支持，对此我们表示由衷的感谢。
CD28 是 T 细胞激活最重要的参与者之一，是增强 MHC-TCR 的主激活信号的主要辅助信号。TriTETM 平台设计的多功能抗体通过双激活信号活化 T 细胞，在临床前研究中表明，此种激活方式可以更好地诱导 T 细胞增值，促进向记忆型 T 细胞的分化，防止 T 细胞激活后的无能。我们将尽快在美国开展 CC312 的早期临床试验，在肿瘤免疫治疗领域探索新的可能性。
关于迈百瑞
烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司，可为客户提供抗体、ADC 等大分子药物从细胞株构建、工艺开发、临床样品生产乃至商业化生产的一站式 CDMO 服务，是全球少数可提供 ADC 药物从研发至商业化生产的 CDMO 企业。
迈百瑞已承接综合性项目 76 个，其中 30 个项目已获得临床试验批件。凭借领先的技术和能力为客户提供了优质的临床样品支持，其中 1 个项目在美国开展关键临床试验、5 个项目在国内开展关键临床试验、12 个项目正在开展 Ⅱ 期临床试验。
